Испытания усложняются
Российские фармкомпании стали разрабатывать больше сложных лекарств. До этого два года они замещали в основном простые дженерики
Количество одобренных Минздравом в 2024 г. клинических исследований (КИ) снизилось по отношению к 2023 г. на 17,7% до 626, следует из подсчетов «Ведомостей» на основе данных госреестра лекарственных средств (ГРЛС).
В 2023 г. этот показатель, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), вырос на 2,8% до 740. Но уже в первом полугодии 2024 г. количество одобренных КИ снизилось на 26,4% до 251, сообщала ассоциация.
С 2022 г. фармкомпании резко нарастили число проводимых исследований биоэквивалентности (простых дженериков), сообщала АОКИ. Их количество, по подсчетам ассоциации, в 2023 г. выросло на 35,8% до 595. Но, как следует из статистики ГРЛС, за 2024 г. их число снизилось на 26,1% до 439.
Выводить на рынки дженерики через подтверждение биоэквивалентности проще и быстрее, объясняет директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, поэтому наблюдался сначала вал именно таких заявлений: компании по максимуму старались отработать возможности, которые предлагал рынок.
При этом число так называемых «локальных» исследований – требующих испытаний на пациентах, а не на здоровых добровольцах – в 2024 г. выросло на 9% до 182, следует из статистики ГРЛС. Из них 141 КИ приходится на российских спонсоров. Помимо исследований дженериков сюда входят испытания инновационных препаратов, а также аналогов более сложных лекарств – биологических препаратов (например, онкопрепаратов на основе моноклональных антител), в том числе вакцин, препаратов крови, инсулинов.