Эндопротезы возвращаются на родину
Компания «Трек-Э Композит» запустила первое в России производство эндопротезов тазобедренного сустава полного цикла. Теперь компании надо исхитриться и продать свои изделия на рынке, занятом импортом
На своем сайте травматолог-ортопед Андрей Худошин из Нижнего Новгорода, отвечая на вопрос, какой эндопротез лучше, говорит, что каждый хорош по своему при условии, что речь идет об изделиях известных фирм-производителей с мировым именем. Рекомендация врача понятна и отвечает предложению на российском рынке, где господствует импорт. Например, эндопротезы тазобедренного сустава на 95% представлены зарубежными марками, среди которых и мировые лидеры — Zimmer Biomet, DePuy, Stryker (США), Smith & Nephew (Великобритания). Все бы ничего, но тотальная зависимость от импорта в столь важном сегменте здравоохранения однажды уже показала свою «темную сторону»: в 2015 году из-за девальвации рубля цены на зарубежные эндопротезы резко выросли, а объемы госзакупок эндопротезов и количество операций по их установке в рамках системы ОМС, соответственно, снизились.
Именно тогда московская компания «Трек-Э Композит» приступила к организации промышленного производства эндопротезов крупных суставов, а также медицинских инструментов для их установки. В 2016 году она заключила соглашение с ВНИИ неорганических материалов имени академика А. А. Бочвара, входящего в состав Топливной компании «Росатома» ТВЭЛ, получив от партнера площади в аренду, а со своей стороны предоставив технологии изготовления эндопротезов. Разработками компания занималась с 2002 года, а в 2008 году уже провела все необходимые испытания и получила удостоверение Росздравнадзора на их применение. Помощь проекту, в который вложено 670 млн рублей, также оказал Фонд развития промышленности, предоставив льготный заем в 300 млн рублей.
Неделю назад компания объявила о готовности к серийному производству комплектов эндопротезов цементной и бесцементной фиксации, планируя выпустить до 8000 изделий в текущем году, а к 2022-му довести ежегодный выпуск до 25 тыс. штук. Учитывая, что все отечественные производители выпускают не более 10 тыс. эндопротезов в год, а операций по эндопротезированию крупных суставов (тазобедренного и коленного) ежегодно в России проводится порядка ста тысяч, при этом потребность как минимум в два раза выше, речь идет об амбициозных планах. Компания претендует на четверть рынка, объем которого в стоимостном выражении составляет около 100 млн долларов.
Родина эндопротезирования
Еще в 1959 году профессор Константин Сиваш провел первую операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, а в 1971-м лицензию на право изготовления эндопротеза у СССР купили США. Между тем попытки наладить производство эндопротезов в нашей стране не увенчались успехом, а зарубежный рынок эндопротезов рос и наполнялся разными модификациями изделий: для тазобедренных, коленных, локтевых, челюстных и прочих суставов, имеющихся в теле человека. Став законодателями этого рынка, зарубежные бренды установили и такое правило: бесплатно предоставлять клиентам необходимый инструментарий, а это несколько чемоданов с десятками инструментов и деталей, каждый комплект в среднем рассчитан на проведение 50 операций в год. Российский бизнес, включившись в производство эндопротезов только в этом столетии, отстает от мировых лидеров. Причем речь идет об эндопротезах только тазобедренного сустава, а, например, вторые по объему спроса коленные протезы даже в «Трек-Э Композите» рассматривают лишь как возможную перспективу, поскольку их никогда не выпускали в России и нет технологии производства, не говоря о сложном и многочисленном инструментарии для их установки.
При разработке своего продукта «Трек-Э Композит» использовал и зарубежный, и отечественный опыт. У компании был задел, доставшийся ей от предшественника — НПО «Композит», работавшего над этой тематикой с 1947 года. Еще к научным исследованиям привлекли лабораторию механических испытаний ЦИТО имени Н. Н. Приорова, а также заведующего кафедрой травматологии, ортопедии и спортивной медицины Рязанского медицинского университета имени академика И. П. Павлова, доктор медицинских наук Евгения Назарова. «Мы много времени уделили изучению взаимодействия тканей организма человека и наших изделий, — говорит основатель и генеральный директор “Трек-Э Композита” Александр Бондарь. — Нами разработаны и исследованы экспериментально несколько типов функциональных покрытий поверхности имплантатов, улучшающих свойства эндопротезов в процессе их эксплуатации». В итоге компания обладает технологиями производства эндопротезов тазобедренного сустава бесцементной фиксации, цементной фиксации, бесцементной фиксации с пористым покрытием, и может выпускать продукцию в соответствии с требованиями международных стандартов ISO.
Ряд технологических решений «Трек-Э Композита» не имеют аналогов. Например, оригинальная технология изготовления бедренного компонента эндопротеза из групповой кованой заготовки дает возможность обрабатывать до 40 деталей одновременно, а в дальнейшем использовать для изготовления компонентов роботизированные производственные линии, экономя фонд оплаты труда. Особая технология изготовления модульной головки эндопротеза, к которой предъявляются очень высокие требования по точности формы и чистоте обработки поверхности, позволяет достигать параметров, превышающих требования ГОСТ более чем вдвое, а это влияет на долговечность протеза. Наконец, разработанная технология и сконструированное оборудование для нанесения сверхпрочного многослойного пористого покрытия на поверхности ацетабулярного и бедренного компонентов эндопротеза методом газоплазменного напыления в контролируемой газовой среде делает невозможным скол пористого покрытия при врастании импланта в кость, при том что сама пористость — это необходимое свойство поверхности для повышения срока службы эндопротеза. По итогам полного комплекса испытаний, в том числе на прочность при циклических нагрузках 5 млн циклов, изделия показали результаты, либо соответствующие требованиям стандартов ISO, либо лучше.
Репутация стоит денег
Создав высокотехнологичный продукт мирового уровня, «Трек-Э Композит» должен теперь решить не менее революционную задачу — заработать хорошую репутацию на рынке, иначе не удастся продать запланированные 25 тыс. изделий в год. По мнению участников рынка, сделать это будет непросто. Крупный дилер, пожелавший остаться неназванным, приводит три ключевых фактора, затрудняющих продажи отечественных эндопротезов. Во-первых, упомянутый фактор инструментария: все навыки докторов в работе со специализированным инструментом были приобретены в процессе обучения у западных специалистов, их профессионализм отрабатывался годами, и теперь дополнительные риски их настораживают, ведь за качество операций они отвечают перед клиникой и перед пациентом. Во-вторых, к качеству хирургического инструментария отечественных компаний есть вопросы, пока многие доктора считают его неудобным. Третий фактор — неритмичность поставок у российских компаний, что объясняется в основном слабыми мощностями и зависимостью от импортных компонентов.
Импланты тазобедренных суставов наиболее востребованы на рынке эндопротезирования (График 1)
В «Трек-Э Композите» стараются учитывать все, что от них зависит: получают обратную связь от медицинских организаций, применяющих их эндопротезы, развивают систему менеджмента качества. Будучи единственным в России производителем эндопротезов тазобедренного сустава, выполняющим полный производственный цикл, от закупок сырья до изготовления готовой продукции, компания, если бы было возможно, все сырье покупала бы у отечественных производителей, как покупает титановые сплавы для бедренных ножек эндопротезов у Чепецкого механического завода и у «ВСМПО–Ависма». Но ряд материалов можно приобрести только за рубежом — это сверхвысокомолекулярный полиэтилен, кобальт-хром-молибденовый сплав, нержавеющая сталь, соответствующие международным стандартам материалов, используемым для изготовления имплантатов.
Россия значительно отстает от европейских стран по объему протезирований тазобедренных суставов (График 2)
Помимо технологических есть препятствия политического характера. «В лечебно-профилактических учреждениях Минздрава не существует программ импортозамещения, они зачастую отдают предпочтение более дорогим изделиям иностранного производства, что хорошо видно при анализе результатов торгов по конкурсам на торговых площадках, — говорит заместитель генерального директора «Трек-Э Композита» Александр Соловьев. - Таким образом, российский бюджет продолжает финансировать зарубежных производителей, тогда как наше предприятие платит налоги в бюджеты всех уровней и выпускает продукцию на 20–40% дешевле импортной. При этом с 2005 по 2015 год объем средств, выделенных на закупку эндопротезов, вырос в десять раз, и эта тенденция продолжается, так как растет рынок».
Что касается цен, в «Трек-Э Композите» утверждают, что в стоимости их эндопротезов импортная составляющая не превышает 15%, поэтому они обходятся лечебным учреждениям в 25–50 тыс. рублей, в то время как импортные — в 50–120 тысяч. Однако дилеры в этом вопросе менее оптимистичны и ссылаются на реальные торги, где средняя цена за цементный протез, по их словам, составляет 30 тыс. рублей, а за бесцементный — 60 тыс., независимо от производителя, российского или зарубежного.
Так или иначе, по мнению экспертов, отечественное производство эндопротезов нуждается в финансовой и организационной поддержке. Дмитрий Распопов, старший консультант компании «НЭО Центр», уверен, что скромный бюджет не позволяет российским компаниям вкладывать достаточно средств в R&D, приобретать инновационные технологии и расширять свой портфель, а также продвигать продукцию на рынок так же эффективно, как это делают западные компании — выделяя гранты различным организациям на проведение форумов, семинаров, привлечение опытных травматологов-ортопедов для популяризации их изделий; предоставляя всевозможные сервисные услуги и в ряде случаев уступая в цене, благо объемы реализации позволяют это сделать. В качестве удачного примера импортозамещения эксперты приводят компанию «Ангиолайн», разработчика и производителя медицинских изделий для интервенционной кардиологии, сегодня более чем на 60% удовлетворяющего спрос на коронарные стенты, — в свое время именно благодаря преференциям и ограничениям импорта она смогла кратно увеличить объемы производства и укрепиться на рынке. По мнению Александра Соловьева, в идеале «Трек-Э Композиту» необходим стратегический инвестор, заинтересованный в повышении капитализации компании за счет освоения производства других видов эндопротезов крупных суставов, других медицинских изделий для травматологии и ортопедии и масштабирования производства.
Справка о компании
Компания «Трек-Э Композит» создана в 2002 году в Москве на базе НПО «Композит». Единственный в России производитель эндопротезов тазобедренного сустава полного цикла. Производственные площадки расположены в Москве и Королеве.
- Выручка — 32,7 млн рублей.
- Число сотрудников — 50 человек.
Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl