Фора для фармы
Основным драйвером развития российской фармотрасли в этом году станет замещение импортных фармпрепаратов, аналогов которых в стране пока мало или вовсе нет
В этом году начинается новая фаза развития российской фармацевтической промышленности, которая будет характеризоваться активным замещением импортных препаратов на рынке российскими аналогами, а также созданием новых оригинальных препаратов. Хотя пока ни одна иностранная фармкомпания с российского рынка не ушла, на необходимость активного наращивания собственного производства и создания лекарственных запасов в стране на прошлой неделе обратил внимание президент Владимир Путин. Он указал на дефицит некоторых фармпрепаратов и заявил о необходимости расширять исследования инновационных лекарств, так как иностранные фармкомпании приостановили клинические исследования в России своих новых препаратов.
Минздрав, в свою очередь, на прошлой же неделе опубликовал список из 85 фармпрепаратов, аналогов которых в России либо нет, либо их недостаточно. Они подлежат замещению в первую очередь и по ускоренной процедуре. Этого списка давно ждали отечественные фармпроизводители, которые, по их словам, располагают необходимыми мощностями для импортозамещения. Однако как у врачей, так и у пациентов возникают опасения, что ускорение программы импортозамещения приведет к тому, что оригинальные импортные препараты окажутся недоступны, а российские аналоги будут хуже по качеству. Фармпроизводители считают эти страхи необоснованными, утверждая, что современное оборудование фабрик позволяет им выпускать аналоги не хуже, а порой и лучше зарубежных.
Дефицит то есть, то нет
«Несмотря на то что у нас наблюдается рост производства фармацевтической продукции… дефицит образовался по некоторым препаратам, и цены подросли», — отметил Владимир Путин на совещании с членами правительства. О напряженности на рынке сказал и руководитель исполкома «Объединенного народного фронта» Михаил Кузнецов: по итогам проверки, проведенной этой общественной организацией, выявился дефицит ряда препаратов, например антибиотиков иностранных торговых марок «Амоксиклав» и «Супракс», жаропонижающего «Нурофен», а также онкопрепарата «Тамоксифен». Если брать группу антибиотиков с действующим веществом амоксициллин, то выявилась их нехватка в 54 регионах по 25 торговым наименованиям. «В группе антибиотиков с действующим веществом цефиксим — нехватка в 33 регионах по четырем торговым наименованиям», — говорит Михаил Кузнецов.
График 1. Фармрынок растет вслед за ростом инфляции и увеличения госзакупок
Министр здравоохранения Михаил Мурашко лишь отчасти согласился с ОНФ. «Сами препараты с международным непатентованным названием присутствуют в аптеках», — заявил министр, сказав, что дефицит образуется из-за ажиотажного спроса: потребители опасаются сбоя поставок.
Еще после новогодних каникул Росздравнадзор предупредил, что «из-за повышенного спроса на отдельные лекарственные средства могут происходить временные задержки в доставке необходимого количества препаратов в аптеки». В ведомстве объяснили это логистическими проблемами, но заверили, что дистрибьюторы принимают меры, чтобы изменить пути доставки лекарств в страну. Отчасти поэтому временно возникали в аптеках трудности с импортными инсулинами, гормонами для щитовидной железы, некоторыми антибиотиками, противовирусными препаратами и иммуномодуляторами, а также транквилизаторами вроде феназепама.
В целом за девять месяцев 2022 года (более свежих общих данных пока нет), по данным DSM Group, коммерческий сегмент рынка фармпрепаратов вырос относительно аналогичного периода 2021 года в рублевом эквиваленте на 20% (до 1 трлн рублей) и на 0,1% в упаковках (до 3,3 млрд штук). Рублевый рост связан с повышением цен на препараты.
Ажиотаж на рынке в прошлом году подогревался периодическими заявлениями крупных глобальных фармкомпаний — лидеров продаж в России о сокращении инвестиций в нашу страну. Это Eli Lilly, GSK, Sanofi, Bayer, Abbott, Pfizer, MSD и другие компании, временно отказавшиеся от проведения разработок и клинических исследований в России по новым фармпрепаратам (каким именно — коммерческая тайна), но сохранившие выпуск и поставки прежних.
Ряд компаний избавлялись в прошлом году от своего бизнеса в России, продавая или сдавая в управление принадлежащие им заводы: это американская Bristol-Myers Squibb (BMS), а также британская Reckitt (бренды «Нурофен», «Гевискон», «Эвитест»). Другие иностранные компании отказались от второстепенных поставок, но заверили, что не прекратят поставки важных лекарств. Это, например, GlaxoSmithKline, которая больше не завозит в Россию БАДы и витамины, но поставляет вакцины и другие лекарства из списка ЖНВЛП, а также Johnson & Johnson, которая лишила нас своих средств гигиены, но обеспечивает поставки лекарств и медоборудования.
Некоторые импортные препараты в течение прошлого года действительно были сняты с продажи по разным причинам: израильский «Тевабон», чешский «Цисагаст», словенский «Вентер», итальянский «Флексен», германский «Кординорм» и еще несколько наименований. Импорт польских «Лорафена», «Релиума» и «Тазепама» прекратился вовсе.
«По политическим мотивам никто не отказался от поставок лекарств, а если прекращали поставки, то это происходило потому, что иностранные компании решили не конкурировать на нашем рынке с российским аналогами, которые, как правило, стоят дешевле. Такое происходит каждый год: компании регулярно пересматривают портфели продуктов», — говорит директор по развитию RNS-Pharma Николай Беспалов.
Таблица 1 Топ-15 производителей лекарств на аптечном рынке
Российская фарма на низком старте
На прошлой неделе межведомственная комиссия Минздрава РФ, отвечающая за определение дефицита препаратов или риска его возникновения, утвердила список из 85 международных наименований фармпрепаратов, аналогов которых в России либо нет, либо их недостаточно для полного замещения импорта. В первую очередь это препараты от редких заболеваний (например, онкопрепараты, такие как пэгаспаргаза («Онкаспар»), цисплатин, аспарагиназа, а также противоэпилептические средства, препараты для лечения иммунных заболеваний). Много позиций занимают и наиболее массовые фармпрепараты, как из списка ЖНВЛП, так и нет (например, лоперамид, амоксициллин, парацетамол, йод и даже лидокаин). В пресс-службе Минздрава еще раз указали, что «в перечень включены препараты, в отношении которых в приоритетном порядке будут приниматься меры для обеспечения их доступности на рынке».
Впрочем, отечественные компании и сами давно нацелились на расширение бизнеса. Так, еще в марте прошлого года российские фармпроизводители в ответ на временные проблемы с поставками нарастили производство, по данным Минпромторга, сразу на 46,8% по сравнению с тем же месяцем 2021 года. Прирост в целом в прошлом году составил 80 наименований (против нескольких в позапрошлом), а число зарегистрированных российских торговых марок выросло на 159, подсчитали аналитики RNC Pharma.
По данным Минпромторга, за три квартала прошлого года производство увеличилось более чем на 15% к уровню 2021-го. По данным Михаила Мурашко, сейчас уже порядка 70% препаратов на рынке — отечественные (в 2010 году было не более трети). И перспективы у отечественных компаний есть во всех лекарственных группах. Например, из 14 производителей антибиотиков, присутствующих на российском рынке, только четыре — отечественные, что говорит о возможностях замещения этой группы лекарств собственными оригиналами или аналогами.
Замещение — это инновации
Первым делом замещению по ускоренной процедуре будут подлежать инновационные оригинальные фармпрепараты. «Российские ведущие фармкомпании и без списка имеют свои планы выпуска аналогов или лекарств, вышедших из-под патентной защиты, — говорит исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. — Большинство уже анализируют свои компетенции на этот счет, оценивают долю рынка, которую могут высвободить иностранные компании в случае выпуска российскими компаниями более дешевых аналогов. Но в первую очередь замещению подлежат оригинальные инновационные препараты для лечения редких болезней, онкологии, которые наиболее дорогие и по которым у нас должна быть независимость». Например, сегодня необходимо решать, чем заместить продукцию немецкой компании Miltenyi Biotec: в прошлом году она приостановила поставки технологий и оборудования для НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, которое применяется для клеточной терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга.
Приоритетным Минздрав считает также налаживание выпуска новых вакцин по более широкому кругу нозологий, чем сейчас. Впрочем, работа в этом направлении ведется постоянно. По данным главы Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероники Скворцовой, еще два года назад в стране использовались лишь американские вакцины против пневмококковой, менингококковой и гемофильной инфекций, теперь же есть российские аналоги. Например, в этом году для национального календаря прививок будет закуплена вакцина от пневмококковой инфекции не только у «Петровакс фарм», которая выпускает на своих мощностях вакцину Pfizer, но и российский инновационный аналог от «Нанолек». От некоторых инфекций собственных вакцин пока нет, но процесс постепенно налаживается. В частности, та же «Нанолек» намерена в этом году построить за 3,5 млрд рублей завод в Кировской области для выпуска вакцины от папилломы человека — эту вакцину сейчас полностью импортируют. Несколько иным путем пошла российская фармацевтическая компания «Фарм Эйд», которая в прошлом году стала основным поставщиком вакцины от ротавируса (в результате доля прежнего лидера этого рынка, американской компании MSD, по данным «Фарм Эйд», снизилась со 100 до 5%). Чтобы сэкономить время на разработку, компания купила права на выпуск этой вакцины у одного из лидеров производства вакцин в мире — индийской Serum Institute. Пока «Фарм Эйд» вакцину выпускает на мощностях партнерской компании в Индии, но планирует построить производство в России под Калугой. В планах компании — расширять портфель: «ФармЭйд» готовится к началу клинических исследований по менингококковой вакцине, работает над вакциной для профилактики вируса папилломы человека, вакциной от ветряной оспы. «Мы сосредоточились на вакцинах, аналогов которых нет в России. В частности, ротавирусная вакцина и вакцина для профилактики ветряной оспы приоритетны для скорейшей локализации и включения в федеральные программы профилактики инфекционных заболеваний, — говорит генеральный директор “Фарм Эйд” Азамат Метов. — Рекомбинантные вакцины также буду востребованы. Острую потребность видим в модифицированных инсулинах, антителах — как в онкологии, так и в гематологии».
К инновационным относят и препараты от редких заболеваний и проблем иммунной системы, которые также значатся как приоритетные для импортозамещения и не имеющие сегодня аналогов. Из ярких событий прошлого года — замещение средств для лечения щитовидной железы: «L-тироксина», «Эутирокса». Сейчас этот препарат на 90% поступает из-за рубежа от двух немецких производителей (еще есть локализованный в России американский препарат Merc — аналог «Эутирокса»). Производить аналог «L-тироксина» теперь намерена новосибирская инновационная биотехкомпания Renewal (ПФК «Обновление»).
«Нанолек» разработала в прошлом году препарат рамуцирумаб — биоаналог инновационного противоопухолевого препарата, разработанного Eli Lilly. Помимо рамуцирумаба в разработке находится обинутузумаб, предназначенный для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы.
Биотехнологическая компания Biocad с 2020 года увеличила количество проводимых исследований в два раза, до 37, делая упор на препараты для терапии онкологических, аутоиммунных и орфанных заболеваний. «В этом году мы ожидаем регистрации сразу двух оригинальных препаратов для терапии рассеянного склероза, — пояснили в пресс-службе Biocad. — Это будут первые российские оригинальные препараты, изменяющие течение рассеянного склероза. Компания продолжит работу над оригинальными лекарственными препаратами. В их числе генотерапевтические разработки: уже поданы документы для получения разрешения на проведение клинического исследования оригинального препарата для лечения гемофилии B, затем последуют исследования препарата от гемофилии А».
Многие фармпроизводители намереваются расширять производства под импортные аналоги так называемой массовой категории фармпрепаратов, которые регулярно используются. Активно расширяет мощности ведущий производитель дженериков «Фармстандарт», не раскрывая, впрочем, пока номенклатуру. Держит интригу и другой крупный фармпроизводитель, нацелившийся на замещение импортных препаратов, — «Полисан» (популярные бренды — «Циклоферон» от простуды, «Аллегорстин» и другие). «Мы сейчас выбираем для себя наиболее востребованные на рынке препараты, которые либо вышли из-под патента, либо выходят, — пояснил «Эксперту» коммерческий директор «Полисана» Дмитрий Борисов. — В этом году мы планово выпустим два оригинальных препарата, в следующем еще три. А также с этого года начнем выпуск трех дженериков тех импортных оригинальных препаратов, экономическая целесообразность выпуска которых уже нам понятна. Но наименования их пока коммерческая тайна».
Активно наращивать портфель за счет аналогов готов и другой лидер российского рынка компания «Валента Фарм», которая в прошлом году вывела на рынок инновационный препарат «Атериксен», предназначенный для лечения новой коронавирусной инфекции у взрослых. «В декабре прошлого года пациентам стал доступен первый российский дженерик препарата “Полидекса” с фенилэфрином — “Синусэфрин” — для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний носовой полости. Разумеется, мы не останавливаемся на достигнутом и планируем продолжать выпуск новых препаратов для лечения заболеваний в рамках самых различных нозологий», — говорит заместитель генерального директора по коммерции и развитию АО «Валента Фарм» Максим Пассер.
На прошлой неделе один из ведущих фармпроизводителей «Р-Фарм» (выпускает препараты более чем по 20 нозологиям) выиграла у правительства Санкт-Петербурга офсетный контракт (гарантирует госзакупки) на 8,7 млрд рублей на поставку в медучреждения региона в течение десяти лет 31 препарата международного наименования, производство которых компания обязалась наладить в течение нескольких лет. Это в том числе лекарства для терапии онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета.
Наконец, показательно, что ситуация располагает к широкому выходу на рынок и специализированных игроков. В частности, крупнейший российский производитель БАД, компания «Эвалар», нацелилась на замещение сразу 100 импортных продуктов, в том числе лекарственных препаратов. За последние полтора года компания уже вывела на рынок три препарата — аналога импортных лекарств. «У компании уже есть список брендов, которые демонстрируют высокие темпы прироста и приближаются по продажам к оригинаторам, а иногда и превосходят их. Например, “Ци Клим”, “Гинкоум”, “Мелатонин Эвалар”», — говорит председатель совета директоров «Эвалара» Наталия Прокопьева. — Продажи лекарственных препаратов «Эвалара» по итогам 2022 года росли быстрее рынка в целом — на 27,6 процента, в то время как рынок вырос на 15,3 процента».
Хорош ли аналог?
«Учитывая, что некоторые зарубежные производители могут заморозить поставки, мы активизировали вопросы, связанные с клиническими исследованиями, — сообщил на прошлой неделе Михаил Мурашко. — И на сегодняшний день эта работа активно проводится: 130 лекарственных средств уже зарегистрированы, выросли клинические исследования практически на треть — с 395 в 2021 году до 525 в 2022 году. Сейчас на разных стадиях испытаний еще около десятка новых препаратов». Мурашко уточнил, что правительство подготовило инструмент (и он вскоре будет утвержден), благодаря которому будут созданы российские аналоги, которые можно быстро вывести на рынок, если прекратятся поставки отдельных импортных лекарств. Как правило, это означает сокращение сроков клинических исследований. Многолетние сроки исследований значительно задерживают выход новых оригинальных фармпрепаратов на рынок, но в ходе них подтверждается эффективность и безопасность новинок. Поэтому ускоренная процедура регистрации отчасти настораживает врачей.
Большинство опрошенных нами врачей отказались сравнивать качество российских аналогов с импортными оригиналами (хотя еще недавно могли критиковать качество брендовой российской вакцины «Спутник V»), ссылаясь на некие «рекомендации» Минздрава. Некоторые же анонимно высказались, что российские аналоги, как правило, делают из менее очищенных субстанций, что снижает эффективность препарата, и лишь на регистрацию и экспертизу производители подают исключительно чистые компоненты. «Как врач, я предпочитаю рекомендовать препараты импортные, оригинальные, — открыто высказался советник генерального директора Фонда международного медицинского кластера кардиолог и терапевт Ярослав Ашихмин. — Потому что нередко возникают нарекания по качеству действия и к статинам (снижают холестерин. — “Эксперт”), и к снижающим артериальное давление препаратам. Наверное, только к простым препаратам нет претензий, вроде аспирина». «Нареканий к разным фармпрепаратам оказалось около десяти в нашем “штрафном списке”. — говорит президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. — Например, на российские аналоги немецкого препарата “L-тироксина”. Поступило много жалоб на то, что их действие не позволяет решить проблему со здоровьем во всех случаях».
В части онкологии врачи обычно довольны качеством российских новинок. «Какие-то препараты, может, и следует довести до уровня лучшей комфортности, например при введении, но в целом наш опыт показал, что качество лечения и успешность ничуть не хуже, чем у иностранных препаратов, а цена на треть или вдвое ниже, что позволяет пролечить большее число людей», — говорит врач-онколог, старший научный сотрудник Института клинической онкологии ОНЦ РАМН Евгений Черемушкин.
С ним согласен и генеральный директор консалтинговой компании DSM Group Сергей Шуляк: «Как правило, у врачей сохранились стереотипы о российских аналогах с прошлых времен, потому что раньше в самом деле российские мощности оставлял желать лучшего. Но за последние годы почти все фармкомпании обзавелись новейшим импортным оборудованием, сертифицированным по международным стандартам GMP, которое позволяет достигать той же степени очистки или точности синтеза, что и их зарубежным коллегам», — говорит Сергей Шуляк. При этом он не ожидает снижения спроса на импортные оригинальные препараты. «Есть привычка к бренду, и даже если иностранные фармпроизводители сократили бюджеты на прямую рекламу, что может незначительно сказаться на объемах их продаж, то работу с врачами они продолжают, то есть регулярно рассказывают о свойствах своих лекарств», — говорит Сергей Шуляк.
Просчитывая рынок наиболее перспективных дженериков и аналогов фармпрепаратов из списка ЖНВЛП, российские производители в первую очередь смотрят экономику своих проектов — какую предельную цену и на какие фармпрепараты установил Минздрав и ФАС (регулируют цены на категорию важных и жизненно необходимых препаратов). Сейчас этот механизм регулирования во многих случаях не только стал препятствием к началу производства некоторых препаратов, но и приводит к их вымыванию с рынка. Речь идет о сегменте дешевых препаратов до 100 рублей, которые в 2012 году занимали 52% рынка в упаковках, а в прошлом году уже 30%. Зачастую цена, которую нельзя перерегистрировать в течение нескольких лет, оказывается ниже себестоимости производства лекарств, поэтому производители отказываются от производства недорогих препаратов. «Новый механизм повышения цены принят в пандемию, но он работает крайне плохо, порой необходимо до трех месяцев, чтобы обосновать необходимость повышения цены, — говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Мы посчитали, что с 2019 года накопленная инфляция (стоимость субстанций, упаковки, расходных материалов и прочее) у нас составила до 29 процентов в фармпроизводстве. Поэтому мы и просим ФАС позволить повысить цену хотя бы на 20 процентов для низкого ценового сегмента и сделать его до 120 рублей, но получаем отказ антимонопольного ведомства. Значит, у нас продолжит сужаться ассортимент по самым доступным для покупателей позициям, к которым относятся наиболее популярные антибиотики, сердечно-сосудистые, обезболивающие и противопростудные средства».
Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl