Фармотрасль требует прозрачных правил игры
Новые нормативы участия в госзакупках нацелены на повышение доступности инновационных фармпрепаратов, однако несправедливое применение правил игры способно затормозить появление прорывных технологий
Отечественные и зарубежные фармпроизводители встревожены очередными новеллами госрегулирования отрасли, которые сейчас рассматривают в Госдуме при внесении поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, Минздрав предложил новые правила перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Согласно этим правилам перерегистрации будут подлежать все 735 включенных в этот перечень препаратов, а не только те, на которые производитель или продавец желает повысить или снизить цену, как это происходит сейчас. Фармпроизводителей беспокоят не столько издержки на такую перерегистрацию, сколько отсутствие прозрачных механизмов ценообразования и регистрации препаратов. Это особенно тревожит производителей оригинальных и инновационных препаратов, которые могут лишиться возможности устанавливать цену, необходимую для окупаемости затрат на длительные и дорогостоящие разработки, что ограничит выход их на рынок жизненно важных лекарств и приведет к сокращению инвестиций в создание новых препаратов.
Ряд иностранных фармкомпаний уже начинают задумываться о выводе своих лекарств в связи с нерентабельностью их обращения на стагнирующем российском рынке, а местные — о сокращении вложений в новые разработки. Между тем участники рынка отмечают, что лучшим механизмом снижения цен, чего добивается государство, является создание честных конкурентных условий для выведения инновационных препаратов на рынок.
Утрамбовывают цены
С этого года в перечень ЖНВЛП входят 735 препаратов (в прошлом году их было 699) общей стоимостью около 700 млрд рублей, что составляет почти половину оборота лекарств в России (по данным DSM-Group, его объем в прошлом году составил 1,663 трлн рублей). В среднем стоимость лекарств из ЖНВЛП на несколько процентов ниже, чем в нерегулируемом сегменте, однако присутствие в нем позволяет компаниям получать доступ к крупным оптовым поставкам для нужд государства. В конце прошлого года система регулирования цен при регистрации фармпрепаратов уже была ужесточена: теперь производитель препарата может перерегистрировать предельную отпускную цену на препарат в сторону увеличения не чаще одного раза в год. Кроме того, установлен перечень дополнительных документов для проведения ФАС России экономического анализа, которые необходимо предоставить при перерегистрации предельной отпускной цены в сторону увеличения.
Рассматриваемые сегодня поправки ужесточают правила регистрации цен на лекарства, которые претендуют на то, чтобы войти в список ЖНВЛП, и еще больше усложняют для производителя условия попадания в список (нет смысла перечислять здесь конкретные бюрократические новеллы).
Участников рынка беспокоят не столько сами новые правила перерегистрации, сколько не совсем ясный пока механизм их применения в условиях противоречивого госрегулирования: никогда невозможно понять заранее, будет ли зарегистрирован тот или иной препарат по заявленной цене, даже если все требования при подаче документов соблюдены. Особенно это важно в случае вывода на рынок инновационных лекарственных средств как иностранных, так и российских компаний, когда перед производителями стоит задача возврата инвестиций.
В России есть опыт успешного госрегулирования отрасли. Например, внедренное с 2014 года правило участия в госзакупках «третий лишний» придало импульс развитию отечественной фармацевтики и привело к естественному, экономическому снижению цен на многие препараты глобальных фармкомпаний за счет их локализации в России (правило подразумевает закупку государством только тех импортных препаратов, у которых нет как минимум двух отечественных аналогов). За последние годы иностранные компании построили не менее десяти своих заводов в России, а на отечественных площадках локализовали свою продукцию более 80 иностранных брендов, среди которых Bayer, Pfizer, Janssen, Merck, Roche, Sandoz, Alcon, Novartis Pharma и многие другие. Вместе они локализовали до 360 международных непатентованных наименований и продолжают проявлять инвестиционную активность. Они намерены углублять локализацию, поскольку это позволяет сократить затраты на логистику и продолжать участие в госзакупках.
Например, японская компания Takeda еще в 2013 году одной из первых построила завод в Ярославле по производству кардиопрепаратов. В результате импортируемые ею препараты «Атенолол Никомед», «Амитриптилин Никомед» и «Метронидазол Никомед» компания в этом году была вынуждена вывести из обращения с российского рынка ввиду их нерентабельности.
Иностранные компании готовы размещать в России именно дорогостоящие инновационные производства лекарств от особо опасных и прежде неизлечимых болезней и при этом осуществлять трансфер технологий. Наиболее свежий пример: в этом году международная специализированная компания по борьбе с ВИЧ ViiV Healthcare (основана компаниями GSK и Pfizer) завершила локализацию полного цикла производства препарата «Долутегравир», вложив в это 300 млн рублей. Ожидаемый объем базового производства на ближайшие пять лет — один миллион упаковок. Не имея аналогов в России, он и прежде был включен в перечень ЖНВЛП, а за счет локализации компания сможет еще и снизить его стоимость.
«В ближайшие три–пять лет наша цель — увеличить долю локализованной продукции до 30 процентов от всего объема продаж компании. В фармацевтическом направлении компания уже локализовала и производство отдельных инновационных лекарственных препаратов», — говорит директор по коммуникациям и связям с государственными и общественными организациями компании Bayer в России Ирина Лаврова. Однако продвижению глобальных компаний на российском рынке мешает противоречивое госрегулирование. Например, с прошлого года в России легализована возможность регистрировать и производить дженерики (они несколько дешевле оригинальных лекарств) тех препаратов, срок патента на которые еще не истек, в результате чего на рынок выходят более дешевые аналоги оригинальных препаратов, которые более привлекательны для потребителей. «Bayer, как и семь других иностранных фармпроизводителей оригинальных препаратов, вынужден активно отстаивать в судах интеллектуальные права на свой продукт, — говорит Ирина Лаврова. — Но решение вопроса исключительно в плоскости судебных разбирательств показало себя как неэффективное с точки зрения времени и инвестиционных рисков». Внедрение подобной, так называемой принудительной регистрации в Греции и Индии прежде привело к кратному сокращению инвестиций в их фарминдустрию.
О том, насколько важно иностранным компаниям попасть со своими локализованными препаратами в госпрограммы, говорит опыт швейцарской компании Roche, которая в прошлом году локализовала производство противоопухолевых препаратов: «Газива» — на мощностях «Фармстандарта», препарата Perjeta — совместно с российской «Р-Фарм». «В настоящее время оба препарата присутствуют в перечне ЖНВЛП, а Perjeta также вошла в программу “Обеспечение необходимыми лекарственными средствами”, — говорит гендиректор российского офиса компании Ненад Павлетич. — К сожалению, “Газива” не была включена комиссией в программу “12 высокозатратных нозологий”. При этом перспективы у препарата хорошие, учитывая неудовлетворенную потребность в лечении рефрактерных форм онкогематологических заболеваний со стороны медицинского и пациентского сообщества». Из-за этого компания не смогла участвовать в госзакупках в этом году. Как ранее сказал газете «Коммерсантъ» Ненад Павлетич, из-за этого производство препарата «Газива», в локализацию которого компания вложила полтора миллиарда рублей, может оказаться нерентабельным даже при его экспорте, а инвестиции не окупятся. Причина в том, что Минздрав потребовал от компании некие дополнительные данные о клинико-экономических параметрах нового препарата, которых в распоряжении компании не оказалось. Это при том, что компания — один из мировых лидеров в клинических исследованиях, в том числе в России. «За последние десять лет мы инвестировали в проведение здесь клинических исследований порядка десяти миллиардов рублей, — продолжает Ненад Павлетич. — Для российских клиницистов это возможность знакомиться с передовыми технологиями, перенять международный опыт, для пациентов — получить доступ к оцениваемым препаратам или лучшей существующей на данной момент терапии».
Инновации оценят терапевты
Если новые правила участия в госзакупках будут введены без внедрения четких условий вывода новых препаратов на российский рынок, мы можем вовсе лишиться наиболее жизненно важных лекарств, в том числе от российских новаторских фармкомпаний. Сейчас в России работают более 500 фармацевтических предприятий (в том числе по производству медицинских изделий). Тридцать пять из них появились в последние семь лет, в том числе благодаря господдержке, которая заключается в субсидировании НИОКР, доклинических и клинических исследований и организации производств. За это время, по данным Минпромторга на 2018 год, в отрасль привлечено более 150 млрд рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета 35 млрд рублей. При этом все больше инвестиций компании делают именно в инновационные производства с расчетом их окупаемости через систему госзакупок. Парадокс в том, что критерий инновационности — один из приоритетных при включении препарата в различные госпрограммы по высоким (инвестиционно оправданным) ценам, однако законодательно закрепленного понятия инновационности не существует.
Дискуссии об этом ведут уже более пятнадцати лет, но подвижки наметились только сейчас. В частности, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава по поручению своего ведомства начал разрабатывать критерии оценки терапевтической ценности инновационных препаратов. Эта оценка будет использоваться в том числе при перерегистрации препаратов. «Если сейчас на рынок выводится инновационный препарат, то его начальная цена одна, а после создания бренда уже совсем другая, поскольку включает в себя затраты на маркетинг, — поясняет директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Виталий Омельяновский. — Но мы предлагаем оценивать стоимость инновационных препаратов принципиально иначе. Мы подразумеваем, что он должен иметь особые новые свойства, новые подходы к лечению, приводящие к большему эффекту, чем его аналоги. Если молекула новая, это инновация? Да. Если биопрепарат создаем, он инновационный? Да. Но далее он попадает на клинические исследования, и здесь начинается другая, практическая оценка инновации. Система Минздрава должна увидеть рост и терапевтической, и экономической эффективности. А пока что у нас Минпромторг негодует: как так, мы профинансировали НИОКР на создание нового препарата, а консервативный Минздрав его не покупает. Да потому что Минздраву интересен эффект от новых препаратов для пациента, а не для промышленности». По словам Виталия Омельяновского, оценивать терапевтическую инновационность препарат панируется по 12 критериям, которые используют в развитых странах, опыт которых сейчас и изучает Минздрав.
В целом рынок позитивно воспринял это новшество, поскольку оно позволит установить более прозрачную систему и ценообразования, и включения новых препаратов в госпрограммы закупок. «Это повысит вероятность того, что государство получит перечень тех новых препаратов, которые действительно нужны пациентам, — считает заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании “Биокад” Алексей Торгов. — Не препарат, который на пять процентов эффективнее, но при этом в десять раз дороже, а препарат с четко просчитанной фармакоэкономикой, который может быть погружен в систему государственного бюджета. Пока же у нас есть только оценка влияния стоимости препарата на бюджет».
Такая оценка была внедрена в 2016 году Федеральной антимонопольной службой (ФАС) и в принципе не принесла заметной экономии средств при госзакупках, но подкосила рентабельность некоторых фармкомпаний. Тогда стал использоваться действующий во многих странах принцип оценки стоимости лекарств на основе их обращения в так называемых референтных (аналогичных по уровню состояния экономики, доходов населения и прочим критериям) странах. По данным ФАС, с тех пор были снижены цены более чем на 500 препаратов, реализуемых при госзакупках. Сама по себе система справедлива, но одной ее недостаточно, считают эксперты. Если для бюджета это сэкономило не более сотни миллионов рублей, то фармпроизводителям-новаторам спутало карты, поскольку такая система не учитывает критерий инновационности. «Это вызывает определенные опасения в вопросах доступа на рынок инноваций, потому что компания вынуждена оглядываться на референтные страны и выстраивать свою систему ценообразования, принимая во внимание, какая цена присутствует в той или иной стране и какой метод определения цены, в частности для российского рынка, будет выбран», — говорит генеральный менеджер глобальной исследовательской компании «IQVIA Россия и СНГ» Николай Демидов. Именно поэтому рынку требуется более комплексная, в том числе терапевтическая оценка инновационности препарата. «Мы уверены, что наши препараты, когда государство будет оценивать их терапевтическую инновационность, займут высокие места в государственных перечнях, — говорит директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и программам по поддержке пациентов “Такеда Россия” Илья Вескер. — Но только если такая оценка будет объективной. Чтобы финансирование не размазывалось, а премировало именно те технологии, которые этого заслуживают. Мы готовы это доказывать клиническими исследованиями».
Лечи или плати
Другие способы обеспечения доступности новых лекарств для населения и экономии бюджета — внедрение новых моделей продаж, применяемых в некоторых развитых странах, но не имеющих в РФ законодательной основы. Хотя в экспериментальном режиме они и тестируются в России, компании пока смотрят на них с недоверием, опасаясь санкций со стороны ФАС. Речь идет о трех схемах — конфиденциальное соглашение о разделении рисков (предоставление скидки без ее афиширования), костшеринге (предоставление определенного количества препарата бесплатно) и рискшеринге (возврат поставщиком денег заказчику за неэффективные случаи лечения). Они могут применяться для препаратов, не имеющих аналогов на рынке (и потому имеющих высокую регистрационную цену). По словам советника практики конкурентного права и комплаенс консалтинговой компании Dentos Радмилы Никитиной, сейчас такие договоры фактически действуют на российском фармрынке, хотя официально и не признаны. Обычно они заключаются на уровне региональных учреждений здравоохранения в режиме объявленного в 2017 году Минздравом эксперимента. Для заказчика это интересно тем, что он получает инновационный препарат, по сути, по сниженной цене (скидка или конкретное количество бесплатного товара оговаривается индивидуально, а возврат по рискшерингу определяется исходя из результатов лечения). У фармпроизводителей тут особый мотив. «Благодаря этим моделям они могут продавать свой препарат государственным медучреждениям, не снижая при этом регистрационную цену, — поясняет Радмила Никитина. — Дело в том, что Россия тоже для многих является референтной страной, и в случае появления нового препарата на обычных торгах по сниженной цене их заставят уменьшить его стоимость и на других рынках». По ее словам, ФАС знает о реализации этих моделей продаж. «Но антимонопольная служба не давала пока официальных комментариев по этому поводу, и никакого негативного ответа на данную модель на сегодняшний день нет, — говорит Радмила Никитина. — Я бы назвала эти эксперименты достаточно успешными. Это помогает спасать жизни, это помогает пациентам в рамках недостаточного бюджетного финансирования получать больший объем лекарственной помощи, чем тот, на который они могут рассчитывать в рамках существующих систем госзакупок». Большинство фармпроизводителей не спешат использовать такие модели продаж, опасаясь злоупотреблений со стороны госзаказчиков или санкций ФАС, поскольку такие договоры априори не афишируются. Одной из последних в Европе систему рискшеринга начала применять Хорватия. По словам эксперта системы здравоохранения IBF International Consulting и экс-министра здравоохранения Хорватии Синиши Варги (см. интервью ниже), эти соглашения были принципиально конфиденциальными. «Некоторые стали жаловаться на непрозрачность рискшеринга или соглашения о разделении рисков, — говорит Синиша Варга. — Но иначе новый препарат пришлось бы на год дольше выводить на наш рынок для соблюдения всех условий ценообразования». В России пока известен лишь опыт участия в эксперименте по рискшерингу компании «Биокад» — в прошлом году в Московской области с препаратом «Альгерон» против гепатита С. Хотя официально компания не оглашала результатов эксперимента, по данным аналитического центра Vademecum, она получила убыток в шесть миллиардов рублей из-за необходимости возвращать средства за неизлеченных пациентов.
Прозрачность приведет к масштабированию
В целом в рамках госпрограммы «Фарма2020» была оказана поддержка в разработке около 400 препаратов, в том числе инновационных. Только в 2017 году было зарегистрировано 25 российских импортозамещающих препаратов, а всего с 2009 года — 70. Новая госпрограмма «Фарма-2030» предполагает прицельное финансирование не столько дженериков, которые компании научились сами эффективно производить, сколько именно инноваций в фармацевтике. Показательный пример того, как инновации позволяют снижать цены, — вывод на рынок отечественных препаратов для лечения гепатита С различных групп. Этот опыт проанализировал Vademecum. Еще к 2013 году российские компании «Фармстандарт» (препарат «ПегАльтевир»), «Биокад» (препарат «Альгерон») и «Р-Фарм» (упаковка препаратов «ПегИнтрон» и «Пегасис» от Roche) выводили на рынок лекарства интерфероновой группы, которые имели невысокую терапевтическую эффективность и болезненно переносились пациентами. Но с 2013 года в мире появились прорывные технологии, препараты прямого противовирусного действия, после чего большинство интерфероновых лекарств от гепатита С подешевели сразу в шесть раз, а некоторые с прошлого года вовсе сняты с производства. Тогда «Фармстандарт» стал импортировать и продавать на госзакупках первый препарат прямого действия «Совриад» от глобальной фармкомпании Jessen. Но уже в этом году Минздрав решил отказаться от этого импорта, заменив его на российский препарат «Арланса», производимый «Р-Фарм» на основе иностранного патента от глобальной MSD. Российская компания «Р-Фарм» Алексея Репика потратила на доразработку и организацию производства прорывного препарата 730 млн рублей (часть профинансировало государство). Она также начала упаковывать на своих мощностях завода «Ортат» более новый препарат от гепатита С «Викейра Пак» от Abbvie. Однако с 2017 года глобальная компания Gilead зарегистрировала в России прорывной препарат «Совальди», который смогла включить в ЖВНЛП лишь в прошлом году, после локализации его производства на мощностях «Фармстандарта». Локализация и включение в ЖВНЛП позволили снизить его цену до 170 тыс. рублей за упаковку, это почти на треть ниже, чем прежде стоил тот же «Викейра Пак». «За счет появления новых препаратов и конкуренции инновационных компаний мы получили снижение в среднем курса лечения гепатита С с полутора миллионов до 270 тысяч рублей, что позволяет за те же средства охватить лечением большее число больных», — подтвердил «Эксперту» главный гепатолог минздрава Московской области Павел Богомолов. Однако без масштабирования инновационных предприятий полученный эффект будет трудно закрепить. «Масштабирование, в свою очередь, невозможно без ясной и четкой регуляторики, — говорит директор по экономике здравоохранения компании “Р-Фарм” Александр Быков. — Зарубежные компании, когда выводят современный лекарственный препарат, регистрируют его сразу в 70–80 странах, а нам для регистрации в других странах требуется десять—пятнадцать лет, когда все возможности на других рынках будут упущены. Причина в том, что наша регуляторика не признается во многих странах ввиду ее противоречивости». Любопытен в этом плане китайский рынок. «С 2010 по 2016 год в мире было выведено 415 новых лекарственных препаратов, но ни один не пришел в китайскую юрисдикцию, не был там зарегистрирован, поскольку Китай сильно ужесточил правила госрегистрации, — говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. — После этого они опомнились и начали всеми способами стимулировать появление инноваций. Результат — взрывной рост производства прорывных препаратов, их локализации и удешевления. Этот опыт надо изучать и нашим регуляторам».
«Рискшеринг позволяет закупать препараты по справедливой цене»
Бывший министр здравоохранения Хорватии (2012–2014), врач, политик и консультант Синиша Варга в свое время добился от местных фармкомпаний снижения стоимости закупаемых государством лекарств в том числе с помощью широко используемого в Европе механизма рискшеринга. О том, как снижают цены на госзакупках в ЕС, эксперт системы здравоохранения IBF International Consulting (Хорватия) Синиша Варга рассказал «Эксперту».
— Как складывается ценообразование при разработке инновационных препаратов в европейских странах и сколько в среднем стоят разработка и вывод новых оригинальных препаратов на рынок?
— Разработка и производство лекарственных препаратов очень специфический и регулируемый бизнес, это долгосрочный процесс, который требует огромного количества документов. Чтобы сформировать досье на препарат, который может быть зарегистрирован и выведен на рынок, в лучшем случае нужно три года, но обычно на это уходит пять лет. Важно помнить, что из тысячи перспективных молекул до рынка доходят только одна-две. Процесс требует больших затрат на исследования и разработку, и это влияет на ценообразование. Инвестиции могут достигать нескольких миллионов евро.
— Какова в среднем маржинальность инновационных препаратов в Хорватии, в Европе?
— Это зависит от конкретной компании и конкретного препарата. Существует порядка десяти факторов, которые компании учитывают, когда устанавливают цену. Затраты на разработку лишь один из них. Другой пример — конкурентный прогноз. Например, если предполагается, что разработчик останется на рынке единственным поставщиком данного препарата в течение длительного времени, он может установить цену, которая не будет меняться с течением времени, и вложения окупятся за несколько лет. Если же прогноз говорит, что через два-три года на рынке появятся похожие лекарства или биоаналоги, компания может назначить более высокую цену на старте продаж и постепенно снижать ее. Есть еще и цена спроса: сколько потребители готовы платить за препарат.
— Удавалось ли вам снизить цену на инновационные препараты в Хорватии?
— В Хорватии нет производства инновационных лекарств, только дженериков. В нашей стране живет всего четыре миллиона человек. Могу привести пример: из восьми хорватских производителей дженериков половина ранее принадлежала иностранному капиталу. И к иностранным, и к местным производителям отношение было одинаковое: препараты, которые импортируются и которые производятся локально, имеют одинаковый статус. Правила ВТО и ЕС не позволяют устанавливать подобных ограничений. Что же касается преференций со стороны российского правительства для местных фармпроизводителей и локализованных предприятий, то очевидно, что Россия, находясь под санкциями, отдает приоритет поддержке отечественных фармкомпаний.
— За счет чего может быть снижена цена инновационного препарата?
— Первый метод — обычная скидка. Второй метод — рискшеринг, оплата результата. Это более прозрачный способ, когда производитель получает полную стоимость, но только в тех случаях, когда пациент достиг целей лечения. В Хорватии механизм рискшеринга был введен в 2014 году. Наш фонд медицинского страхования заключил первый контракт по принципу рискшеринга с международной фармацевтической компанией на поставку препарата для лечения гепатита С. Схема проста: сначала мы платим полную стоимость всей партии лекарств, а если кому-то из пациентов они не помогли, компания должна вернуть деньги за эти препараты фонду. Это распространенный в Европе способ оплаты лекарств. Например, в Италии этот механизм используется с 2006 года.
— Что такое PRM (Partner Relationship Management — система управления взаимоотношениями с партнерами) на фармацевтическом рынке и в чем ее отличие от других подходов в ценообразовании?
— Это комплексная модель оплаты препаратов. Она основана на показаниях к применению. Один препарат может иметь сразу несколько показаний, и для каждого показания может быть своя система возмещения. Второй вариант PRM работает при использовании комбинированной терапии. Например, один препарат стоит сто евро, а другой — триста, но если они оба одновременно применяются в лечении пациентов, стоимость лечения не складывается арифметически. Определяется разумный баланс, например 250 евро. И третий вариант — это как раз оплата результата, когда лечение оплачивается только за выздоровевших пациентов.
— Может ли рискшеринг применяться в России?
— Безусловно, но нужен очень прозрачный и четко выстроенный процесс, в том числе в части возмещения, ценообразования и закупок. Это также будет способствовать повышению доступности инновационных препаратов для российских пациентов.
— Не кажется ли вам, что стимулирование инноваций более верный способ снижения цены?
— Лучший способ подстегнуть инновации и достичь лучшего результата лечения — внедрить систему платы за результат. Если оплачивается только успешное лечение, это самый главный драйвер для развития инноваций.
Записал Александр Лабыкин
«В России на выпуск инновационного препарата у глобальной компании уходит раза в два больше времени, чем в среднем в мире»
Одной из крупнейших в мире химико-фармацевтических компаний Merck более 350 лет, из них 120 лет она работает в России. Компания развивает три основных направления: здравоохранение, life science (научные исследования, разработка и выпуск новых фармпрепаратов, медицинских изделий, продуктов питания и прочее), а также производство высокотехнологичных материалов для электротехники, архитектуры и косметики. Об особенностях и перспективах работы фармацевтического направления в России мы говорим с генеральным директором «Мерк Биофарма, Россия и СНГ» доктором Маттиасом Вернике.
— Как сложилось, что старейшая в мире химико-фармацевтическая компания теперь является и одним из лидеров в производстве инновационных материалов для разных видов промышленности? Какую синергию это дает для фармацевтики?
— Изначально это связано с тем, что основатель компании Якоб Мерк, купивший первую аптеку еще в семнадцатом веке, начал продавать не только готовые лекарства, но и ингредиенты для них другим аптекарям и врачевателям. Спустя полтора века Эммануэль Мерк сумел масштабировать семейный бизнес, и вскоре компания, помимо прочего, стала крупнейшим в мире производителем алкалоидов, что было бы невозможно без научных разработок. Здесь синергия понятна: где лечение, там и лекарства, а затем и производство ингредиентов для них, материалов, приборов и так далее. Поэтому семья Мерк решила развивать параллельно все три направления, ведь в разные периоды времени один бизнес по прибыльности и эффективности заменяет другой. Общее устремление к созданию чего-то нового и приводит к появлению научных прорывов. Один из примеров таких прорывов — нынешнее лидерство Merck в производстве и выпуске жидких кристаллов (широко применяются в электротехнике), где наша компания удовлетворяет потребности большей части рынка. Благодаря таким прорывам Merсk за последние двадцать лет выросла из просто немецкой компании в глобального игрока, ее продажи в прошлом году составили 14,8 миллиарда долларов.
— Что для вас сейчас является приоритетом в России?
— Россию Merck всегда рассматривала как один из пяти крупнейших рынков Европы для продажи нашей продукции. Например, на текущий момент российский фармацевтический рынок для Merck больше, чем аналогичный рынок в Великобритании. С 2015 года наша стратегия в России изменилась: ключевым вектором развития стал трансфер технологий в партнерстве с ведущими локальными фармацевтическими компаниями для обеспечения лучшего доступа населения к лекарственным средствам Merck. Более того, Merck открыла в Москве лабораторию, задача которой — обеспечить доступ научному сообществу России к передовым разработкам компании. С той же целью мы заключаем соглашения со многими вузами и научными институтами страны для совместных разработок и передачи технологий. Кроме того, наше оборудование, высокотехнологичные материалы и медицинские изделия широко используют производители фармпрепаратов и клиники России. По сути, мы активно участвуем в становлении фармотрасли страны, что и является нашим приоритетом в России.
— В конце прошлого года вы разместили на российском заводе «Нанолек» производство полного цикла препарата для лечения преддиабета и диабета второго типа. Какого объема выпуска этого препарата вы уже достигли и какие проблемы решило для вас такое сотрудничество?
— Сейчас производство нашего препарата «Глюкофаж» здесь достигло 400 миллионов таблеток в год. Этого достаточно для российского рынка, поэтому сейчас мы думаем над расширением производства, чтобы поставлять препараты и на экспорт. Главная причина локализации — желание стать ближе к российскому пациенту, лучше контролировать объем продукции на российском рынке и вопросы ценообразования. Вторая причина более стратегическая: наши партнеры в России в перспективе должны быть включены в цепочку наших поставок на глобальном рынке. Вот для этого, в том числе, мы и начали осуществлять трансфер технологий.
— То есть первая цель достигнута, препарат уже включен в программы госзакупок. И какие технологии вы передали «Нанолеку»?
— Да, мы можем участвовать с этим препаратом в программах госзакупок, но значимая часть его продаж находится в коммерческом обороте. Это связано в том числе с тем, что при госзакупках приходится значительно уступать в цене. А что касается технологий, которые получил «Нанолек», это прежде всего производственные узлы и некоторые уникальные методы выпуска именно нашего препарата. А также, что немаловажно для выхода на внешние рынки, — особая система контроля качества продукции. Но, конечно, передачи прав на саму разработку, молекулу, не планируется.
— Зарубежные фармпроизводители в России периодически страдают от нарушения авторских прав, поскольку иногда местные компании воспроизводят их препараты без разрешения. Сталкивались ли вы с этим в России или в других странах?
— Будучи представителем Ассоциации международных фармацевтических производителей России, я достаточно хорошо осведомлен об этой проблеме. Непосредственно Merck в России это не коснулось, но все понимают, что без защиты авторских прав на изобретения вложения в инновации в российской фармотрасли существенно замедлятся. Однако мы видим, что правительство России уделяет этому вопросу должное внимание.
— Расскажите о предстоящих инвестициях Merck глобально, какие сегменты вам представляются наиболее перспективными и почему? Какие инвестиционные планы у вас есть в России?
— Глобально Merck каждый год инвестирует в разработку и производство новых лекарственных препаратов от полутора до двух миллиардов евро. Часть этих средств — инвестиции в реальный сектор. Недавно, например, мы заложили строительство нового биотехнологического производства в Швейцарии за 150 миллионов евро. Часть общих вложений идет на передачу технологий и локализацию. Основная же доля инвестиций приходится на научные исследования и разработки, НИОКР. В том числе это расходы на множественные клинические исследования по всему миру, включая Россию. Это касается и новых молекул. Например, наш препарат для лечения сложных и редких онкозаболеваний проходил исследования в России, они также проводятся по нашему новому препарату от рассеянного склероза. По итогам таких исследований этот препарат пройдет регистрацию, в том числе в России.
— Насколько дольше по времени в России регистрируются препараты?
— В России на выпуск инновационного лекарственного средства у глобальной компании уходит раза в два больше времени, чем в среднем в мире.
Записал Александр Лабыкин
Лучший механизм снижения цен на лекарственные препараты — создание честных конкурентных условий для выведения инновационных препаратов на рынок
ТАСС; предоставлено IBF International Consulting; предоставлено «Мерк Биофарма, Россия и СНГ»
Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl